DIVISIONE I - RIPARTIZIONE II
2.12) ISTITUZIONE ED ATTIVAZIONE PER L'ANNO
ACCADEMICO 2001/2002 DEL CORSO DI PERFEZIONAMENTO IN "SPERIMENTAZIONE
CLINICA"
..........OMISSIS..........
DELIBERA
Di approvare l'istituzione ed
attivazione per l'A.A.2001/2002 del Corso di Perfezionamento in
"Sperimentazione Clinica" nel testo che segue e che costituisce
parte integrante della presente delibera
CORSO DI PERFEZIONAMENTO
IN
"Sperimentazione Clinica"
STATUTO
Art.1 Istituzione del Corso
E istituito ed attivato a partire dall'Anno Accademico 2001/2002,
presso la Facoltà di Medicina e Chirurgia dell'Università
degli Studi di Roma Tor Vergata, in collaborazione con l'Associazione
Nazionale dell'Industria Farmaceutica (Farmindustria), il Corso
di Perfezionamento in "Sperimentazione Clinica".
Art.2 Finalità
Il Corso ha la finalità di far acquisire le basi metodologiche
e pratiche per la pianificazione e la conduzione delle sperimentazioni
cliniche dei prodotti medicinali per uso umano.
Art.3 Destinatari
Il Corso si rivolge a laureati in Medicina e Chirurgia, Biologia,
Farmacia, Chimica e Tecnologia Farmaceutiche.
Art.4 Articolazione del Corso
Il Corso si articolerà in crediti per un totale di 60.
Le lezioni dei moduli verteranno sui seguenti argomenti:
- Scoperta e sviluppo di nuovi farmaci. L'iter di un prodotto dall'idea
all'uomo.
- Sperimentazione preclinica e predittività dei dati nell'uomo.
- Fasi della ricerca clinica.
- Scelta degli eventi clinici e criteri di valutazione dell'efficacia
dei farmaci.
- Protocollo clinico.
- Good Clinical Practice
- Conduzione dello studio sperimentale
- Uso del placebo
- Farmacogenetica e famacogenomica
- Aspetti statistici dell'analisi dei dati
- Ruolo e responsabilità dello sponsor, dello sperimentatore,
del monitor.
- Qualità degli studi clinici: audit ed ispezioni.
- Comitati etici: ruolo e responsabilità.
- Consenso informato, informazione e protezione del paziente.
- Aspetti normativi della sperimentazione clinica.
- Aspetti amministrativi della sperimentazione clinica.
- Contratti ed aspetti legali della sperimentazione clinica.
- Riservatezza e privacy dei dati.
- Autorità regolatorie nello sviluppo dei prodotti medicinali.
- Farmacovigilanza
- Farmacoeconomia
- Sperimentazione clinica in medicina generale e pediatria di libera
scelta.
- Sperimentazione clinica e formazione continua del medico.
Art.5 Durata del Corso
La durata del Corso è di un anno.
Art.6 Programma del Corso
Il programma del Corso sarà definito annualmente dal Consiglio
del Corso.
Il Corso si avvale di Docenti dell'Università di Roma "Tor
Vergata" e di Docenti designati dalla Farmindustria.
Art.7 Sede delle lezioni
Le lezioni, nonché le attività di coordinamento, si
svolgeranno presso la Facoltà di Medicina e Chirurgia dell'Università
degli Studi di Roma "Tor Vergata".
Art.8 Organi del Corso
Sono organi del Corso:
Direttore del Corso
- Il Direttore del Corso ha la responsabilità didattica del
Corso, deve essere un Docente dell'Università degli Studi
di Roma "Tor Vergata", sovrintende al funzionamento del
Corso, coordina le sue attività e cura i rapporti esterni,
attesta ed autorizza gli atti di gestione anche inerenti la liquidazione
delle spese.
Il Consiglio del Corso.
- Il Consiglio del Corso è composto dal Direttore del Corso
e dai Docenti del Corso, che fanno parte del personale docente dell'Università
degli Studi di Roma "Tor Vergata" e dei docenti designati
dalla Farmindustria.
Art.9 Compiti del Direttore
Il Direttore ha la responsabilità didattica e scientifica
del Corso, conduce e coordina l'organizzazione e la realizzazione
di tutte le attività del Corso definite dal Consiglio di
Corso.
Il Direttore nomina annualmente i Docenti del Corso tra il personale
docente dell'Università degli Studi di Roma "Tor Vergata"
e i docenti designati dalla Farmindustria.
Il Direttore attesta ed autorizza tutti gli atti di gestione anche
inerenti le liquidazioni delle spese.
Il Direttore convoca e presiede il Consiglio del Corso, fissando
l'ordine del giorno delle sedute.
Art.10 Compiti del Consiglio del Corso
Il Consiglio del Corso esercita tutte le funzioni previste dalla
normativa vigente in materia di indirizzo didattico.
Il Consiglio determina annualmente il numero degli iscritti, tenendo
conto delle risorse e delle strutture disponibili, fatti salvi i
criteri generali per la regolamentazione degli accessi. In particolare
approva il Regolamento e l'Ordinamento Didattico del Corso.
Il Consiglio del Corso determina nei limiti delle risorse finanziarie
disponibili, il compenso per il Direttore e i Docenti e le spese
per i materiali didattici, per seminari, conferenze e convegni ed
ogni altro costo di gestione disponendo preventivamente un piano
di spese.
Il Consiglio del Corso elegge il Direttore tra i suoi componenti.
Art.11 Amministrazione ed iscrizione al
Corso
Per l'Anno Accademico 2001/2002 il numero massimo di partecipanti
è fissato in 30.
Possono partecipare alla selezione coloro i quali possiedono i requisiti
stabiliti dall'Art.3.
La selezione prevede un colloquio e l'esame dei titoli presentati,
da parte del Consiglio del Corso che stabilisce la graduatoria.
I candidati risultati vincitori sono ammessi secondo l'ordine di
graduatoria.
Eventuali rinunce da parte dei vincitori consentono ai candidati
di subentrare nei posti resisi disponibili.
La partecipazione è subordinata al versamento di una quota
fissata annualmente dal Consiglio del Corso.
Tale quota per l'anno accademico 2001/2002 è stabilita in
£ 1.500.000 per anno, in un unico versamento da effettuarsi
entro il 30 novembre 2001.
Art.12 Obbligo di frequenza
La frequenza al Corso è obbligatoria.
Una frequenza inferiore al 70% delle ore previste comporterà
l'esclusione dal Corso e la perdita del contributo di iscrizione.
Art.13 Rilascio del Titolo finale
A conclusione del Corso agli iscritti in regola con la frequenza
e che abbiano superato una valutazione finale basata sulle seguenti
prove:
- colloquio sulle materie oggetto del Corso
- discussione di una tesi scritta
verrà rilasciato il Titolo Universitario di Master in "Sperimentazione
Clinica" di II livello, firmato dal Rettore e dal Direttore
del Corso.
Art.14 Risorse finanziarie
Le risorse finanziarie disponibili per il funzionamento del Corso
sono costituite dai proventi delle iscrizioni e dal contributo derivante
dalla convenzione con la Farmindustria.
Tali risorse verranno gestite dal Dipartimento di Medicina Interna.
Per i Docenti che facciano parte del personale universitario può
essere corrisposto un compenso a condizione che superino i limiti
dell'impegno orario complessivo previsto per i professori ed i ricercatori
dalle rispettive norme, previa dichiarazione in tal senso del Docente
interessato.
La Ragioneria, percepite le quote di iscrizione e detratto il 20%
e le somme da destinare ai compensi del personale interno su specifica
nota del Direttore del Corso, trasferirà il rimanente al
Dipartimento di Medicina Interna che liquiderà a sua volta
le spese sempre su autorizzazione del Direttore del Corso.
LETTO,
APPROVATO E SOTTOSCRITTO SEDUTA STANTE.
IL
DIRETTORE AMMINISTRATIVO
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IL
RETTORE
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